Truvada bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV-infecties te behandelen. Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer. Beide geneesmiddelen worden echter gewoonlijk NRTI's genoemd en werken door de normale functie van een enzym (reverse transcriptase) te verstoren dat nodig is om het virus te laten reproduceren.
Wat is Truvada en waarvoor wordt het gebruikt?
Truvada wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en eerder zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Truvada moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om een HIV-infectie te behandelen. Truvada kan alleen worden gebruikt in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil in dezelfde dosis.
Hoewel effectieve antiretrovirale therapie het risico kan verminderen, kunnen HIV-positieve mensen nog steeds HIV overbrengen terwijl ze dit medicijn gebruiken. Bespreek met uw arts welke voorzorgsmaatregelen u moet nemen om te voorkomen dat u anderen besmet. Dit medicijn geneest de HIV-infectie niet. Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Truvada nog steeds een infectie of een andere ziekte krijgt die verband houdt met een HIV-infectie. Truvada wordt ook gebruikt om het risico op HIV-1-infectie bij volwassenen te verminderen wanneer het wordt gebruikt als dagelijkse veiligere sekstherapie.
Zie ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die u niet moet nemen bij dit geneesmiddel’ voor een lijst met voorzorgsmaatregelen die u moet nemen bij een HIV-infectie.
Wanneer mag dit medicijn niet worden gebruikt of moet extra voorzichtigheid worden betracht?
Als u allergisch bent voor enig onderdeel van dit geneesmiddel, mag u het niet gebruiken om HIV te behandelen of om het risico op HIV-infectie te verminderen. Deze stoffen vindt u in de rubriek "Inhoud van de verpakking en overige informatie". Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Voordat u Truvada gebruikt om uw risico op HIV-infectie te verminderen
Truvada kan uw risico op een HIV-infectie alleen helpen verlagen voordat u HIV krijgt. U moet HIV-negatief zijn voordat u Truvada gebruikt om uw risico op HIV-infectie te verminderen. U moet zich laten testen om er zeker van te zijn dat u niet met HIV bent besmet. U mag Truvada niet gebruiken om uw risico te verminderen, tenzij bij u de diagnose HIV-negatief is gesteld. Mensen met HIV moeten Truvada in combinatie met andere geneesmiddelen gebruiken.
Bij veel HIV-tests kunnen recente infecties over het hoofd worden gezien. Als u een griepachtige ziekte heeft, kan dit betekenen dat u onlangs met HIV bent geïnfecteerd. Dit kunnen tekenen zijn van een HIV-infectie:
- vermoeidheid;
- koorts;
- gewrichts- of spierpijn;
- Hoofdpijn;
- braken of diarree;
- uitslag;
- zweten 's nachts;
- Gezwollen lymfeklieren in de nek of liesstreek.
Vertel het uw arts als u één maand voordat u met het gebruik van Truvada begint of op enig moment tijdens het gebruik van Truvada een griepachtige ziekte heeft.
Wanneer moet dit medicijn met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt?
Wanneer u Truvada gebruikt om uw risico op HIV-infectie te verminderen,...
- Als u Truvada dagelijks gebruikt, kunt u uw risico verminderen, en niet alleen als u denkt dat u risico loopt een HIV-infectie op te lopen. Sla geen dosis Truvada over en stop niet met het innemen ervan. Ontbrekende doses verhogen het risico op HIV-infectie;
- Regelmatige HIV-testen;
- Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u HIV heeft. Het kan zijn dat uw arts meer tests moet uitvoeren om er zeker van te zijn dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Het gebruik van Truvada alleen voorkomt niet noodzakelijkerwijs dat u HIV krijgt.
- Beoefen altijd veilige seks. Gebruik condooms om contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken;
- Deel geen persoonlijke spullen waar mogelijk bloed of lichaamsvloeistoffen op zitten, zoals tandenborstels of scheerapparaten;
- Deel of hergebruik geen naalden of andere injectie- of medicijnbenodigdheden;
- Laat je testen op andere SOA's, zoals syfilis en gonorroe. Deze infecties maken het gemakkelijker voor HIV om u te infecteren.
Als u nog andere vragen heeft over hoe u kunt voorkomen dat u HIV krijgt of het aan anderen doorgeeft, neem dan contact op met uw arts.
Als u Truvada gebruikt om HIV te behandelen of uw risico op HIV-infectie te verminderen
Truvada kan uw nieren aantasten. Uw arts kan bloedonderzoek laten doen om te meten hoe goed uw nieren werken vóór en tijdens de behandeling. Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft of als uit tests blijkt dat er problemen zijn met uw nieren. Truvada mag niet worden gegeven aan jonge mensen die al nierproblemen hebben. Uw arts kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Truvada als u nierproblemen heeft, of dat u de pillen minder vaak inneemt als u al met HIV besmet bent. Truvada wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat.
Botproblemen (soms resulterend in fracturen) kunnen ook optreden als gevolg van schade aan de cellen in de niertubuli (zie Mogelijke bijwerkingen).
- Neem contact op met uw arts als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad, waaronder hepatitis (leverontsteking). HIV-geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige leverziekte (waaronder chronische hepatitis B of C) en die antiretrovirale geneesmiddelen krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is;
- Zorg ervoor dat u weet of u een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) heeft voordat u Truvada inneemt. Als u hepatitis B heeft, ongeacht of u wel of geen HIV heeft, loopt u risico op ernstige leverproblemen als u stopt met het gebruik van Truvada. Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van Truvada zonder uw arts te raadplegen: zie de rubriek: “Stop niet met het gebruik van Truvada”;
- Als u ouder bent dan 65 jaar, neem dan contact op met uw arts. Truvada is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Neem contact op met uw arts als u lactose-intolerant bent (zie Truvada bevat lactose verderop in deze rubriek).
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar
Truvada mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u andere medicijnen?
Als u al andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame bestanddelen van Truvada bevatten (emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat), of als u Gebruik Truvada niet samen met vudine of andere antivirale geneesmiddelen met adefovirdipivoxil. Gebruik van Truvada met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: Het is vooral belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- aminoglycosiden (voor bacteriële infecties);
- Amfotericine B (voor schimmelinfecties);
- foscarnet (voor virale infecties);
- ganciclovir (voor virale infecties);
- pentamidine (voor infecties);
- vancomycine (voor bacteriële infecties);
- Interleukine-2 (voor de behandeling van kanker);
- cidofovir (voor virale infecties);
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s gebruikt om bot- of spierpijn te verlichten).
Als u voor de behandeling van HIV een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt, een proteaseremmer genaamd, kan uw arts bloedonderzoek laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren. Het is ook belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ledipasvir/sofosbuvir of sofosbuvir/velpatasvir gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Gebruik van Truvada met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (gebruikt om HIV-infectie te behandelen): Als u Truvada gebruikt met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan dit de bloedspiegels van didanosine verhogen en het aantal CD4-cellen verlagen. Ontsteking van de alvleesklier en lactaatacidose (te veel melkzuur in het bloed), soms met de dood tot gevolg, zijn zelden gemeld bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine bevatten. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u behandeld moet worden met de combinatie van tenofovir en didanosine.
Gebruikt u één of meer van deze geneesmiddelen? Vertel het dan aan uw arts. Gebruikt u andere medicijnen dan Truvada? Heb je het onlangs ingenomen? Of gebruikt u in de nabije toekomst waarschijnlijk andere medicijnen? Vertel het dan aan uw arts of apotheker.
Dieet moet aandacht besteden aan wat?
Truvada moet indien mogelijk met voedsel worden ingenomen.
zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, probeert u zwanger te worden of geeft u borstvoeding? Vraag uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Hoewel er beperkte klinische gegevens zijn over het gebruik van Truvada bij zwangere vrouwen, wordt het over het algemeen niet gebruikt tenzij dit duidelijk nodig is. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden terwijl u Truvada gebruikt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van de behandeling met Truvada voor u en uw baby.
Als u Truvada tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedtesten en andere diagnostische tests willen uitvoeren om de ontwikkeling van uw baby te controleren. Voor kinderen van wie de moeders tijdens de zwangerschap NRTI's gebruiken, wegen de voordelen van HIV-bescherming zwaarder dan het risico op bijwerkingen. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Truvada. Dit komt omdat de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u een vrouw bent met HIV, wordt borstvoeding niet aanbevolen om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby wordt overgedragen.
autorijden en machines bedienen
Truvada kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt terwijl u Truvada gebruikt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Truvada bevat lactose
Vertel het uw arts als u lactose-intolerant bent of een intolerantie heeft voor andere suikers.
hoe u dit geneesmiddel moet innemen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts. Bent u niet zeker van het juiste gebruik? Neem contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis Truvada voor HIV-behandeling is:
- volwassen:Eén capsule per dag, indien mogelijk, met voedsel;
- Jongeren van 12 tot en met 18 jaar die minimaal 35 kg wegen:Eén capsule per dag, indien mogelijk, met voedsel.
De aanbevolen doses Truvada om het risico op HIV-infectie te verminderen zijn:
- volwassen:Eén capsule per dag, indien mogelijk, met voedsel.
Als het moeilijk is om de tablet door te slikken, plet dan de tablet met de punt van een lepel. Meng het poeder vervolgens met ca. 100 ml (½ glas) water, sinaasappel- of druivensap en onmiddellijk opdrinken. Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op het ontwikkelen van resistentie tegen de behandeling te verminderen. De dosis mag alleen worden gewijzigd als uw arts u dat zegt. Uw arts zal Truvada samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven als u wordt behandeld voor een HIV-infectie. Zie de bijsluiters van uw andere antiretrovirale geneesmiddelen voor instructies over hoe u deze geneesmiddelen moet innemen. Als u een volwassene bent en Truvada gebruikt om het risico op een HIV-infectie te verminderen, moet u Truvada elke dag innemen, en niet alleen als u denkt dat u risico loopt op een HIV-infectie.
Als u nog andere vragen heeft over hoe u kunt voorkomen dat u HIV krijgt of het aan anderen doorgeeft, neem dan contact op met uw arts.
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Truvada heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Draag uw medicijnflesje bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven welk medicijn u gebruikt.
Heeft u een dosis van dit geneesmiddel gemist?
Het is belangrijk dat u geen dosis Truvada overslaat.
- Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Truvada normaal inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in, bij voorkeur met voedsel. Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip;
- Als u dit merkt na 12 uur of langer van uw normale gebruiksduur van Truvada, sla dan de gemiste dosis over. Wacht en neem uw volgende dosis, bij voorkeur op het gebruikelijke tijdstip, met voedsel;
- Als u binnen 1 uur na inname van Truvada moet overgeven, neem dan nog een tablet. Als u meer dan 1 uur na het innemen van Truvada overgeeft, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen.
stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel
Als u Truvada gebruikt om uw HIV-infectie te behandelen, kan het stoppen van uw geneesmiddel de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling minder effectief maken. Als u Truvada gebruikt om het risico op een HIV-infectie te verminderen, stop dan niet met het gebruik van Truvada en sla geen doses over. Het stoppen van Truvada of het overslaan van doses kan uw risico op HIV vergroten.
Stop niet met het gebruik van Truvada zonder uw arts te raadplegen.
Als u hepatitis B heeft, is het erg belangrijk dat u de behandeling met Truvada niet stopzet zonder eerst met uw arts te overleggen. Het kan zijn dat u een paar maanden nadat u met de behandeling bent gestopt bloedtesten nodig heeft. Voor sommige patiënten met een gevorderde leverziekte of cirrose wordt stopzetting van de behandeling niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot verergering van de hepatitis, die levensbedreigend kan zijn.
Breng uw arts onmiddellijk na het stoppen van de behandeling op de hoogte van nieuwe of ongebruikelijke symptomen, vooral als deze verband houden met een hepatitis B-infectie.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker.
mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Lactaatacidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar potentieel levensbedreigende bijwerking. Lactaatacidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met obesitas en bij vrouwen met een leverziekte. De volgende symptomen kunnen wijzen op lactaatacidose:
- adem diep en snel;
- slaperigheid;
- zich ziek voelen en overgeven;
- buikpijn.
Als u vermoedt dat u lactaatacidose heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde HIV-infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een verzwakt immuunsysteem), tekenen en symptomen van ontsteking als gevolg van een eerdere infectie. Er wordt aangenomen dat deze symptomen het gevolg zijn van een versterkte immuunrespons in het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk aanwezig zijn zonder zichtbare symptomen;
Auto-immuunziekten, waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen zich ook ontwikkelen nadat u geneesmiddelen tegen een HIV-infectie bent gaan gebruiken. Auto-immuunziekten kunnen maanden nadat de behandeling is gestart optreden. Let op tekenen van infectie of andere symptomen, zoals:
- spier zwakte;
- Zwakte begint in de handen en voeten en verspreidt zich naar de romp;
- Hartkloppingen, trillingen of rusteloosheid.
Als u deze of andere symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- diarree, braken, misselijkheid;
- duizeligheid, hoofdpijn;
- uitslag;
- Zwak voelen.
Onderzoek kan ook aantonen dat:
- verlaagd fosfaatgehalte in het bloed;
- Creatinekinase is verhoogd.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- pijn, buikpijn;
- Slapeloosheid, abnormale dromen;
- Spijsverteringsproblemen die leiden tot postprandiaal ongemak, een opgeblazen gevoel, gasvorming;
- huiduitslag (waaronder rode vlekken of vlekken, soms met blaren en zwelling van de huid), wat een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur (waaronder vlekkerig donkerder worden van de huid);
- andere allergische reacties, zoals piepende ademhaling, een opgeblazen gevoel of duizeligheid.
Onderzoek kan ook aantonen dat:
- laag aantal witte bloedcellen (een laag aantal witte bloedcellen kan u vatbaarder maken voor infecties);
- Verhoogde triglyceriden (vetzuur) niveaus, verhoogde kleur van gal in het bloed of verhoogde bloedsuikerspiegel;
- Lever- en pancreasproblemen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 procent van de mensen)
- Pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier;
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel;
- bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen);
- Afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte, wat het gevolg kan zijn van schade aan de cellen in de niertubuli.
Onderzoek kan ook aantonen dat:
- verlaagd kaliumgehalte in het bloed;
- Verhoogde creatinine in het bloed;
- Veranderingen in urine.
Zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij 1 op de 1.000 mensen)
- Lactaatacidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen);
- Vervetting busje levert;
- geelverkleuring van de huid of ogen, jeuk of pijn in de maag (buik) door ontsteking van de lever;
- Nefritis, overmatig urineren, dorst, nierfalen, schade aan de tubulaire cellen van de nieren;
- Verzachting van de botten (met botpijn, soms leidend tot fracturen);
- Rugpijn veroorzaakt door nierproblemen.
Schade aan de cellen van de niertubuli kan leiden tot de afbraak van spierweefsel, verzachting van de botten (met botpijn en soms breuken), spierpijn, spierzwakte en verlaagde kalium- of fosfaatwaarden in het bloed. Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, of als een van de bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De frequentie van de volgende bijwerkingen is onbekend
botproblemen. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatiegeneesmiddelen gebruiken, zoals Truvada, kunnen een botziekte ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel als gevolg van verminderde bloedtoevoer naar de botten). Er zijn een aantal risicofactoren die de kans op het ontwikkelen van deze ziekte vergroten, waaronder langdurig gebruik van deze medicijnen, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt immuunsysteem en overgewicht. Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:
- gewrichts-stijfheid;
- gewrichtspijn (vooral heupen, knieën en schouders);
- Moeilijk bewegen;
- Vertel het uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
Tijdens de HIV-behandeling kunnen gewichtstoename en verhoogde bloedvet- en bloedsuikerspiegels optreden. Dit komt gedeeltelijk door het herstellen van uw gezondheid en levensstijl. Verhoogde serumlipidenniveaus kunnen soms worden veroorzaakt door de hiv-medicatie zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Andere bijwerkingen bij kinderen
Kinderen die met emtricitabine worden behandeld, ervaren vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder:
- donkere vlekken op de huid;
- Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of bloedarmoede). Het kind kan hierdoor moe of kortademig worden.
Vertel het uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
hoe u dit geneesmiddel bewaart
- Buiten bereik van kinderen houden;
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum. Geïndexeerd door {EXP} op fles en doos. Er is een maand, er is een jaar. De laatste dag van de maand is de houdbaarheidsdatum;
- Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. houd de fles goed gesloten;
- Spoel het geneesmiddel niet door de gootsteen of het toilet en gooi het niet in de prullenbak. Vraag bij de apotheek wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Vervolgens worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van pakket en andere informatie
Welke chemicaliën zitten er in dit product?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Elke Truvada filmomhulde tablet bevat:
- Emtricitabin 200 mg;
- 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovirdisoproxil).
De overige ingrediënten zijn:
- Croscarmellosenatrium;
- glyceryltriacetaat (E1518);
- Hypromellose (E464);
- Indigokarmijn aluminiumpigment (E132);
- lactosemonohydraat;
- Magnesiumstearaat (E572);
- microkristallijne cellulose (E460);
- voorverstijfseld zetmeel (glutenvrij);
- titaandioxide (E171).
Zo ziet Truvada eruit en wat zit er in de verpakking
Truvada filmomhulde tabletten zijn blauwe capsules met de naam "GILEAD" aan de ene kant gegraveerd en het nummer "701" aan de andere kant. Truvada wordt geleverd in flessen met 30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel-droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard om uw tablet te beschermen. Siliconen droogmiddel wordt geleverd in een aparte zak of pot, niet doorslikken.
Verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: doos met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en doos met 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes zijn te koop.
pakbon
- Truvada